眼睛是人體最重要的器官之一,大腦中約80%的知識比如讀書識字、看圖賞畫、看人物等等都是通過眼睛獲取來的,所以日常護眼尤為重要!然而隨著電子產(chǎn)品的飛速發(fā)展和普及,看電腦、玩手機、打游戲占據(jù)著人們越來越多的用眼時間,很容易造成眼干、眼澀、眼疲勞,這個時候滴眼劑或許就派上用場了~
01 認識滴眼劑
2022年8月9日CDE繼口服固體、注射劑后又發(fā)布了一個重磅藥學指導原則《溶液型滴眼劑仿制藥藥學研究技術指導原則(征求意見稿)》,這一原則的推出使滴眼劑重新獲得了大眾視野的關注。
滴眼劑指的是由藥物與適宜輔料制成的無菌液體制劑(無菌水性或油性澄明溶液、混懸液或乳狀液),用以防治或診斷眼部疾病。滴眼劑作用于眼部通常會起到殺菌、消炎、擴瞳、縮瞳、麻醉等作用,滴眼給藥是治療學上的一個重要途徑,因為病人比較容易接受,所以被廣泛應用。
由于眼睛具有十分精細的結構以及其重要的作用,因此在使用滴眼劑時需要保證絕對的安全,應滿足基本如:性質穩(wěn)定、澄清無異物、無菌、使用時無痛,無刺激等特性,其生產(chǎn)和質量要求一般參考注射劑的技術要求。
02 法規(guī)及指南要求
2010版《中國藥典》眼用制劑通則中規(guī)定滴眼劑為無菌制劑,《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》(2010年修訂)也相應提高了對滴眼劑作為無菌藥品的生產(chǎn)質量管理要求。
無菌藥品的生產(chǎn)工藝一般分為最終滅菌工藝和無菌生產(chǎn)工藝。由于滴眼劑瓶多采用聚乙烯、聚酯等材質,而聚乙烯、聚酯在高溫下易變形,因此滴眼劑的滅菌通常采用無菌生產(chǎn)工藝:利用除菌過濾器進行除菌。
03 生產(chǎn)工藝
配液:是否充氮(對氧敏感的滴眼液)、配液溫度、pH調(diào)節(jié)、中間體藥液穩(wěn)定性等;
預過濾:除菌過濾前減少顆粒和降低生物負荷;
除菌過濾:微生物的可靠截留,保持產(chǎn)品無菌;
包裝:滴眼劑包裝容器應無菌、不易破裂,其透明度應不影響可見異物檢查;
04 過濾工藝
配料過濾:一般采用5μm+1μm的PP或玻纖過濾以去除溶液中的膠質&顆粒。
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BSP系列濾芯 | PGA系列濾芯 |
BSP系列濾芯采用剛性超細玻璃纖維材料制成,即使在較高的壓力下也不會因纖維變形導致微孔變小,納污能力高,截留效果好。
PGA系列濾芯是由雙層超細聚丙烯纖維膜折疊而成,具有精度高、通量大、低壓降等優(yōu)點。
除菌過濾:選擇0.45μm+0.22μm的PES膜過濾。
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PAA系列濾芯 | PAD系列濾芯 |
PAA系列濾芯采用非對稱聚醚砜(PES)膜制成,膜孔徑隨深度逐漸減小,能夠在高流量和低壓降的情況下去除更多顆粒和細菌。
PAD系列濾芯采用非對稱雙層親水聚醚砜膜制成,具有優(yōu)異的過濾性和可靠的細菌截留能力。
大立提供親水聚偏二氟乙烯(PVDF)膜濾芯,如:SVA系列濾芯具有低的吸附性和析出性,抗膠體和蛋白物質污染,化學兼容性優(yōu)良。
氣體過濾:配液罐、無菌儲罐等需安裝氣體過濾器,以排除氣體來源的污染。
BTG系列聚四氟乙烯(PTFE)膜濾芯具有天然疏水性,廣泛應用于發(fā)酵罐、儲罐、配料罐等無菌進氣、排氣的過濾。
衛(wèi)生級不銹鋼過濾器:配套的不銹鋼過濾器供客戶選擇使用。
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氣體過濾器 | 呼吸器過濾器 |